Á¦¸ñ ÅäÅ»¸®À§Å°µå ¿µ±¹ ÀüÀÚ´ã¹è ¾×»ó - GMP (Good Manufacturing Practices) ÀÎÁõ
ÀÛ¼ºÀÚ ÅäÅ»¸®À§Å°µå
µî·ÏÀÏ 2017-06-13




¾È³çÇϼ¼¿ä.

ÅäÅ»¸®À§Å°µå ÄÚ¸®¾Æ(½º¸¶Æ®¿¤ÄÉÀÌ) ÀÔ´Ï´Ù.

 

¿µ±¹ ÀüÀÚ´ã¹è Àü¹®È¸»ç ÅäÅ»¸®À§Å°µåÀÇ ÀüÀÚ´ã¹è ¾×»óÀÌ ÀÎÁõÀ» °ÅÄ£ GMP¶õ ¹«¾ùÀÎÁö, ±×¸®°í ¾î¶»°Ô Ç¥½Ã°¡ µÇ°í ÀÖ´ÂÁö ¾Ë¾Æº¸µµ·Ï ÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

 

1. GMP¶õ ¹«¾ùÀΰ¡?




¾Æ¸¶ Á¦¾àȸ»ç °ü·ÃµÈ ºÐµéÀº ±âº»ÀûÀ¸·Î ¾Ë°í °è½Ç ÀÎÁõ±âÁØÀ̶ó°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù.



GMP (Good Manufacturing Practices)¶õ Ç°ÁúÀÌ °íµµÈ­µÈ ¿ì¼öÀǾàÇ°À» Á¦Á¶Çϱâ À§ÇÑ ¿©·¯¿ä°ÇÀ» ±¸Ã¼È­ ÇÑ °ÍÀ¸·Î, ¿ø·áÀÇ ÀÔ°í¿¡¼­ Ãâ°í¿¡ À̸£±â ±îÁö, Ç°Áú°ü¸®ÀÇ Àü¹Ý¿¡ °ÉÃÄ ÁöÄѾßÇÒ Ç°Àý±Ô¹üÀÔ´Ï´Ù.

 

Çö´ëÈ­, ÀÚµ¿È­ µÈ Á¦Á¶½Ã¼³·Î Ȥ¿© Á¦Á¶°øÁ¤»ó ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÎÀ§ÀûÀÎ Âø¿À¸¦ ¾ø¾Ö°í ¿À¿°À» ÃÖ¼ÒÈ­ÇÔÀ¸·Î½á ¾ÈÁ¤¼ºÀÌ ³ôÀº °íÇ°ÁúÀÇ Á¦Ç°À» Á¦Á¶ÇÏ´Â µ¥ ±× ¸ñÀûÀÌ ÀÖ´Ù ÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

 

GMPÁ¦µµ´Â ¹Ì±¹ÀÌ 1963³â Á¦Á¤ÇÏ¿©1964³â óÀ½À¸·Î ½Ç½ÃÇÑ µ¥ À̾î, 1968³â¿¡´Â ¼¼°èº¸°Ç±â±¸(WHO)¿¡¼­ ±× Á¦Á¤À» °áÀÇÇÏ¿© °¢ ±¹¿¡ ±Ç°íÇÔÀ¸·Î½á, µ¶ÀÏÀÌ 1987³â, ÀϺ»ÀÌ 1980³â ºÎÅÍ ½Ç½Ã Áß¿¡ ÀÖÀ¸¸ç, Çѱ¹Àº 1977³â Á¦Á¤ÇÏ¿© ÇÑ µ¿¾È ¾÷°èÀÇ ÀÚÀ²Àû ½Ç½Ã¸¦ ±ÇÀåÇØ ¿Ô½À´Ï´Ù.

 



2. ÅäÅ»¸®À§Å°µå ÀüÀÚ´ã¹è ¾×»ó°ú GMP

¿µ±¹¿¡¼­ÀÇ GMPµµÀÔÀº 1968³â ÀǾàÇ° ¹ý±Ô¸¦ Åä´ë·Î 1971³â¿¡ ½ÃÀåÀü¿ª¿¡ ¼Ò°³µÇ¾î Áö±Ý±îÁö ÀǾàÇ°°Ç°­°ü¸®Á¦Ç°±ÔÁ¦Ã» Áï MHRA¿¡¼­ °ü¸®°¨µ¶À» ÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.







ÀÌ¿¡ ÅäÅ»¸®À§Å°µå ¿ª½Ã ¿µ±¹³» »ý»êµÇ´Â ¸ðµç ÀüÀÚ´ã¹è ¾×»ó¿¡ ´ëÇØ GMP±âÁØÀ» öÀúÈ÷ µû¸£°í °ËÁõÇÏ¿© ÀÎÁ¤¹ÞÀº Á¦Ç°À» ÆǸÅÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.

 

¿µ±¹ÀüÀÚ´ã¹è ÅäÅ»¸®À§Å°µåÀÇ Å¬·¡½Ä ¶óÀÎ ¾×»óÀÇ Æ÷Àå¿¡¼­ º¼ ¼ö ÀÖµíÀÌ À̸¦ ÁõºùÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÎÁõ¸¶Å©°¡ °÷°÷¿¡ »õ°ÜÁ® ÀÖÀ½À» ½±°Ô ãÀ¸½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.

 

ÀÌó·³ ¿µ±¹ÀüÀÚ´ã¹è ÀÇ ¼±µÎÁÖÀÚ ÅäÅ»¸®À§Å°µå´Â ¼ÒºñÀںе鿡°Ô ¹Ï°í ±¸ÀÔÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÃÖ°í Ç°ÁúÀÇ Á¦Ç°¸¸À» »ý»êÇÑ´Ù´Â ±âº»¿øÄ¢À», ¼³¸³¾Æ·¡ ÁöÄÑ¿À°í ÀÖ°í, ÀÌ´Â ½ÇÁúÀûÀÎ Á¦Ç°À¸·Î½á Àü ¼¼°è ¼ÒºñÀڵ鿡°Ôµµ ÀÎÁ¤¹Þ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.

 

ÀÌÁ¦ Çѱ¹¿¡¼­µµ ÀÌ·¸°Ô öÀúÇÏ°Ô °ü¸®µÈ ¿µ±¹ÀüÀÚ´ã¹è ¾×»óÀ» ¸¸³ªº¸½Ç ¼ö ÀÖ°Ô Çϱâ À§ÇØ ÀڽŠÀÖ°Ô ±¹³» ¼ÒºñÀÚ ºÐµé²² ÅäÅ»¸®À§Å°µåÀÇ ¾×»óÀ» ¼±º¸ÀÌ´Â °ÍÀÔ´Ï´Ù.


°¨»çÇÕ´Ï´Ù.